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标准注射器器身密合性测试方法分享

发布时间:2022-09-21      点击次数:37
  标准注射器器身密合性测试方法:
 
  (1)无菌注射器器身密合性正压法:将注射器吸入公称容量的水,用表1规定的轴向压力及侧向压力,对芯杆作用30s,外套与活塞接触的部位不得有渗漏现象。
 
  (2)无菌注射器器身密合性负压法:在88kPa的负压作用下保持60s±5s,外套与活塞接触部位不得产生泄漏现象,且活塞与芯杆不得脱离。
 
  标准注射器器身密合性正压测试仪器及检测方法:
 
  众测机电研发生产的注射器密合性正压测试仪TST-01H检测仪器(通用名称为医药包装性能测试仪),本试验机符合GB 15811-2001、GB 15810-2001标准要求,可专业用于注射器器身密合性检测,也称为注射器正压密合性测试仪、无菌注射器密合性正压测试仪、注射器器身密合性试验仪等
 
  (1)根据相关标准准备试样,在注射器内注入一般的水,排除残留空气,插上针头护帽阻塞针头,调整夹具将试样装夹;
 
  (2)在测试类型框中,选择“器身密合性”,设置相应的试验参数和试样参数;
 
  (3)点击开始试验,观察试样,针座或活塞后面应观察不到泄漏;单次试验结束后,上夹头回位,回位后自动计算结果并返回试验界面,开始下一个试样的试验。所以试样试验完毕后,点击“生成结果”。
 
  标准注射器密合性负压测试仪及检测方法:
 
  众测机电研发生产的注射器密合性负压测试仪FYT-01检测仪器适用于一次性注射器、预灌封注射器、非血管内导管等负压密合性的测定,也称为注射器负压密合性测试仪、注射器负压密封性测试仪
 
  (1) 将被测试样浸入真空室的水中。
 
  (2) 盖上密封盖,设置需达到的真空压力参数及保压时间。
 
  (3) 打开真空泵,开始抽真空,按设备上的开始键,试验开始。
 
  (4) 观察在抽真空过程中或在保压过程中注射器器身是有泄漏情况,活塞是否脱离。
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